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A estabilidade de fármacos pode ser definida como a manutenção de suas propriedades e características desde a fabricação, durante o uso e por todo o seu prazo de validade. O estudo da estabilidade é um parâmetro importante na avaliação da qualidade e da eficácia do medicamento. Sobre estabilidade química dos medicamentos, marque a opção correta.
Para que dois medicamentos sejam considerados Equivalentes Farmacêuticos precisam atender aos requisitos dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Portanto, segundo a Anvisa, a realização do Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo se aplica às seguintes formas farmacêuticas:
O teste de desintegração possibilita verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando seis unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais descritas. Dessa forma, pode-se afirmar que o limite de tempo estabelecido como critério geral para a desintegração de:
A determinação da massa é um parâmetro crítico no controle de qualidade de medicamentos, considerado um teste físico fundamental para garantir a dosagem correta. Para se efetuar a medição da massa, as balanças analíticas devem apresentar capacidade e sensibilidade de acordo com o grau de precisão requerido e certificado de calibração atualizado, desse modo, as balanças analíticas devem:
Em um sistema de dose unitária, ao fracionar bulas de insulina glargina 100 UI/mL (frasco de 10 mL) em seringas de 3 mL pré-esterilizadas para uso individual de pacientes, um farmacêutico deve adotar uma técnica asséptica e garantir a estabilidade do produto. Considerando as características físico-químicas da insulina glargina e as boas práticas de manipulação, qual é o parâmetro crítico mais relevante para validar o fracionamento e definir o prazo de validade do produto acabado?
