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Para estabelecer ou confirmar um prazo de validade de um medicamento, é preciso realizar:
Considerando a Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária- RDC 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização de Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, a comparação de perfis de dissolução de medicamentos deve seguir alguns procedimentos. Qual o número de unidades do medicamento teste e qual o número de unidades do medicamento de referência/comparador que devem ser utilizadas, respectivamente, para a comparação de perfis de dissolução de medicamentos?
Em 2011, a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, com a intenção de dar suporte às práticas de manipulação e garantir medicamentos de qualidade na dispensação ao Sistema Único de Saúde. Em relação à tecnologia farmacêutica para produção e controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos, pode-se afirmar que:
A administração oral de fármacos tende a ser a via mais conveniente e segura, sendo, portanto, a mais utilizada em comparação às demais vias. Dentre esses fármacos, os comprimidos constituem aproximadamente 90% de todas as formas de dosagem clinicamente usadas para fornecer administração sistêmica de agentes terapêuticos. Sobre as técnicas utilizadas para produção e controle de qualidade de comprimidos, é correto afirmar:
No controle de qualidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE ou HPLC) é amplamente empregada para ensaios de identificação, teor, impurezas e produtos de degradação. Para que um método cromatográfico seja considerado adequado ao uso pretendido, é necessária sua validação analítica. Considerando a validação de métodos cromatográficos por HPLC aplicados à análise de IFAs, assinale a alternativa que apresenta exclusivamente parâmetros analíticos comumente avaliados.
