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A água é um insumo essencial na indústria farmacêutica, com papel crítico na síntese, purificação e controle de qualidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). De acordo com a Farmacopeia Brasileira, diferentes tipos de água apresentam requisitos específicos de qualidade. Considerando o uso de água potável, água purificada; água para injetáveis e água ultrapurificada em processos relacionados aos IFAs, assinale a alternativa correta.
Os testes de resistência mecânica, tais como dureza e friabilidade, são considerados oficiais dentro do contexto legal da Farmacopeia Brasileira, constituindo-se em elementos úteis na avaliação da qualidade integral de comprimidos e visam demonstrar a resistência dos comprimidos à ruptura provocada por quedas ou fricção. Considerando esses ensaios farmacopeicos de controle de qualidade de comprimidos, é correto afirmar que:
A estabilidade de fármacos pode ser definida como a manutenção de suas propriedades e características desde a fabricação, durante o uso e por todo o seu prazo de validade. O estudo da estabilidade é um parâmetro importante na avaliação da qualidade e da eficácia do medicamento. Sobre estabilidade química dos medicamentos, marque a opção correta.
Para que dois medicamentos sejam considerados Equivalentes Farmacêuticos precisam atender aos requisitos dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Portanto, segundo a Anvisa, a realização do Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo se aplica às seguintes formas farmacêuticas:
O teste de desintegração possibilita verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando seis unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais descritas. Dessa forma, pode-se afirmar que o limite de tempo estabelecido como critério geral para a desintegração de:
