Questões de Concurso

A equipe de pesquisa de um laboratório farmacognóstico vinculado a uma universidade federal iniciou um projeto de desenvolvimento de um extrato padronizado de Uncaria tomentosa (Unha-de-gato), com atividade imunomoduladora e anti-inflamatória. A planta foi coletada em diferentes pontos da Amazônia ocidental, com variação sazonal entre coletas nos períodos seco e chuvoso. Após a coleta, foram feitos os seguintes procedimentos:

- Secagem em estufa ventilada a 45 °C;
- Trituração e armazenamento em frascos âmbar sob atmosfera seca;
- Extração hidroetanólica 70% por percolação;
- Análise por CLAE-DAD-MS, focando nos alcaloides;
- Triagem por bioautografia enzimática e ensaios de inibição de IL-6 e TNF-? em macrófagos murinos.

Entretanto, os resultados indicaram alta variabilidade entre os lotes em termos de rendimento de extração, composição de alcaloides (especialmente mitrafilina e isopteropodina) e bioatividade.

Associe os fatores críticos identificados no estudo de caso (coluna I) com os efeitos potenciais observados nos resultados laboratoriais (coluna II):

Coluna I – Fatores críticos:
A. Variação sazonal entre períodos seco e chuvoso.
B. Mistura de material vegetal de diferentes regiões.
C. Extração por percolação na ausência de parâmetros validados.
D. Armazenamento prolongado.
E. Ausência de controle fenológico no momento da coleta.

Coluna II – Efeitos observados
(1) Degradação oxidativa de compostos alcaloídicos.
(2) Perda da uniformidade e do padrão químico, comprometendo a reprodutibilidade do extrato.
(3) Variação de metabólitos secundários com mudança na biossíntese e concentração.
(4) Rendimento inconstante e alteração da relação entre compostos majoritários.
(5) Diluição ou supressão de princípios ativos por coleta em diferentes fases do desenvolvimento. 

A sequência correta é:

A empresa Ekobé, especializada na produção de fitofármacos e produtos naturais, está desenvolvendo um novo extrato padronizado a partir de Baccharis trimera (carqueja), visando ao tratamento de distúrbios metabólicos leves. Durante o desenvolvimento do produto, a equipe multidisciplinar se deparou com alguns desafios descritos na Coluna I. Com base nesses desafios, associe-os as estratégias adequadas de padronização (Coluna II):

Coluna I – Desafios identificados:
A. Variação no conteúdo de flavonoides entre lotes colhidos em diferentes regiões
B. Instabilidade química de compostos fenólicos em formulações líquidas
C. Falta de correlação entre o teor de compostos bioativos e atividade hipoglicemiante observada nos ensaios
D. Dificuldades em estabelecer um parâmetro reprodutível de qualidade frente a variabilidade do fitocomplexo
E. A ausência de protocolos oficiais em farmacopeias internacionais para essa espécie nativa.

Coluna II – Estratégias de padronização:
(1) Aplicação de técnicas de fingerprinting por HPLC ou RMN
(2) Uso de biomonitoramento farmacológico
(3) Adoção de boas práticas de coleta e cultivo controlado da planta
(4) Emprego de antioxidantes e ajuste de pH na formulação final
(5) Desenvolvimento de monografia interna validada

A sequência correta é:

Os medicamentos fitoterápicos têm ganhado crescente popularidade como alternativa ou complemento aos tratamentos de saúde convencionais. No entanto, para que esses produtos ofereçam segurança e produzam os benefícios esperados, a padronização é um processo fundamental. Sem ela, a qualidade pode variar drasticamente, comprometendo a saúde do consumidor. A padronização de um fitofármaco é uma etapa crítica que ____________, sendo essencial para garantir eficácia terapêutica e reprodutibilidade entre lotes. A lacuna é preenchida corretamente com:

Associe as técnicas empregadas em Farmacognosia (Coluna 1) aos seus respectivos papéis no controle de qualidade de drogas vegetais (Coluna 2).

Coluna 1 – Técnicas empregadas em Farmacognosia 
A. Microscopia
B. Cromatografia de camada delgada (CCD)
C. Determinação do teor de umidade
D. HPLC-DAD
E. Teste de pureza
F. Determinação do teor de cinzas

Coluna 2 – Papéis no controle de qualidade
(1) Identificação e quantificação de marcadores químicos não voláteis
(2) Identificação de tecidos vegetais específicos
(3) Técnica rápida que confere melhor entendimento acerca da qualidade química global
(4) Detecção do teor de água no material vegetal
(5) Detecção de impurezas inorgânicas não voláteis de origem fisiológica e não fisiológica
(6) Detecção de matéria orgânica estranha, bem como insetos e sujidades diversas

A alternativa que completa corretamente o comando da questão é:

A garantia da qualidade é um pilar essencial na farmácia de manipulação, assegurando que cada formulação preparada atenda às especificações de identidade, pureza, potência e segurança. Para a preparação de cápsulas, por exemplo, o farmacêutico deve seguir procedimentos operacionais padrão e realizar uma série de controles em processo e no produto acabado para garantir que o paciente receba a dose prescrita de forma consistente e segura. Esses controles são definidos por compêndios oficiais e pela legislação sanitária vigente. Acerca dos ensaios e procedimentos de controle de qualidade para formulações farmacêuticas, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
(__)O controle de qualidade de cápsulas manipuladas inclui o ensaio de variação de peso, que consiste na pesagem individual de uma amostra de unidades para verificar se os pesos estão dentro dos limites especificados pela Farmacopeia, sendo este um indicador indireto da uniformidade do conteúdo. (__)O ensaio de uniformidade de conteúdo, que determina a quantidade individual do fármaco em cada cápsula, é obrigatório para fármacos de alta dosagem (acima de 50 mg e representando mais de 50% do peso total da formulação), pois a alta concentração do ativo torna a variação de peso um método insuficiente. (__)O ensaio de dissolução para formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata tem como único objetivo determinar o tempo necessário para que a cápsula ou comprimido se desfaça completamente em partículas menores no meio de dissolução, sendo considerado aprovado se o tempo for inferior a 30 minutos. (__)Toda preparação farmacêutica manipulada deve ser acompanhada por uma Ordem de Manipulação detalhada, que funciona como um registro completo de  todas as etapas do processo, incluindo os cálculos, as matérias-primas utilizadas com seus respectivos lotes, os resultados dos controles em processo e a identificação do manipulador, garantindo a rastreabilidade da formulação.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: