Questões de Concurso

Em uma determinada empresa de medicamentos, duas pessoas, qualificadas e experientes, ocupam dois cargos – um de responsável pela produção e o outro pelo controle de qualidade. Os dois funcionários, como determina a RDC nº 301/2019, irão compartilhar algumas responsabilidades como o monitoramento e o controle dos ambientes de fabricação; a higiene das instalações; e, a validação de processo. O funcionário responsável pelo controle de qualidade, geralmente tem algumas atribuições somente de sua obrigação, conforme a resolução. NÃO se trata de sua responsabilidade:

Nos processos de produção, as fórmulas de fabricação e as instruções de processo devem ser aprovadas por escrito, para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado. As instruções de processo devem incluir, EXCETO:

Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.

( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.

( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.

A sequência está correta em

As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) devem ser aplicadas de acordo com o tipo de documento. Devem ser implementados controles adequados para garantir precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos. As especificações devem ser semelhantes às especificações para matérias-primas, ou produtos acabados, conforme o caso. As especificações para produtos acabados devem incluir ou fazer algumas referências. Analise-as.

I. Nome do produto e código de referência, quando aplicável.

II. Fórmula.

III. Descrição da forma farmacêutica e detalhes da embalagem.

IV. Instruções para amostragem e análises.

V. Requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação.

VI. Condições de armazenamento e quaisquer precauções especiais de manuseio, quando aplicável.

VII. Prazo de validade.

Está correto o que se afirma em

As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos satisfazendo os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação, assim como o registro. Fatores como projeto e uso da instalação/equipamento, fluxo de pessoal e material, controles microbiológicos, características físico-químicas da substância ativa, assim como dos processos de limpeza e capacidades analíticas referentes aos limites relativos estabelecidos a partir da avaliação dos produtos também devem ser considerados. Assim sendo, analise as afirmativas a seguir.

I. O resultado do processo de gerenciamento de risco da qualidade deve ser a base para determinar a necessidade e a extensão de quais instalações e equipamentos devem ser dedicados a um determinado produto ou família de produtos.

II. O resultado não pode incluir a dedicação de partes específicas de contato com o produto ou a dedicação de toda a instalação de fabricação.

III. É inaceitável que se restrinjam as atividades de fabricação a uma área de produção segregada e autocontida dentro de uma instalação multiproduto, quando houver necessidade.

Está correto o que se afirma apenas em