2. Questões de Concurso

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Considerando a ICH Q2(R1), qual proposição define corretamente o parâmetro referido, assegurando terminologia metrológica alinhada a práticas regulatórias?
A farmacognosia contemporânea enfatiza a padronização fitoquímica, a reprodutibilidade terapêutica e a segurança no uso de plantas medicinais, reconhecendo a complexidade de interações metabólicas entre compostos naturais. Qual proposição traduz com maior rigor a centralidade da padronização nos fitoterápicos?
“O aparelho consiste de um cilindro rotativo, com (287,0 ± 4,0) mm de diâmetro e (38,0 ± 2,0) mm de profundidade, constituído de polímero sintético transparente com faces internas polidas, de baixa atividade estática, o qual gira em torno de seu eixo a uma velocidade de (25 ± 1) rotações por minuto. Uma das faces do cilindro é removível. Os comprimidos são recolhidos a cada volta do cilindro por uma projeção curva com raio interno de (80,5 ± 5,0) mm que se estende do centro à parede externa do cilindro, e levados a uma altura de (156,0 ± 2,0) mm, de onde caem repetidamente.”
(Farmacopeia Brasileira, 7ª edição)

O texto descreve um aparelho que é utilizado no controle de qualidade físico de medicamentos. Esse aparelho permite realizar o teste de 
O Controle de Qualidade Físico-Químico (CQFQ) é uma etapa indispensável na indústria farmacêutica, garantindo que o medicamento que chega ao paciente atenda a todos os critérios de segurança, eficácia e conformidade com o registro. Para um lote de comprimidos de liberação imediata, diversos testes são mandatórios conforme as farmacopeias. Dentre eles, o ensaio de dissolução é crítico para prever a liberação do fármaco no organismo. Considerando os ensaios farmacopeicos fundamentais para a liberação de um lote de comprimidos, assinale a alternativa correta.
Analise os itens a seguir sobre o armazenamento e manuseio de medicamentos e insumos farmacêuticos, e assinale a alternativa correta:

I - Os materiais armazenados devem ser mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e a inspeção.
II - Para as matérias-primas que exigem condições especiais de temperatura, devem existir registros e controles que comprovem o atendimento a essas especificações.
III - Deve ser feito uso de paletes, visto que nenhuma embalagem pode estar diretamente sobre o piso. As caixas de papelão também são recomendadas. 
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