2. Questões de Concurso

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Em Quality by Design, parte-se do QTPP para derivar CQAs, mapeiam-se CPPs por QRM baseado em evidências, delineia-se design space (multidimensional) via DoE e/ou PAT, consolida-se control strategy (IPC, MBR, liberação por parâmetros quando aplicável) e gerencia-se ciclo de vida pela ICH Q10 (cambios, CAPA, knowledge management). Qual proposição descreve corretamente esse encadeamento?
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Produção de fitoterápicos exige identificação botânica, controle de adulteração, perfil cromatográfico e teor de marcadores, ligada a bioatividade e estabilidade. Qual alternativa está correta?
Fitoterápicos complexos enfrentam adulteração botânica e substituições econômicas. Estratégias robustas combinam barcoding de DNA para identidade, cromatografia acoplada à espectrometria para perfil químico, e marcadores bioativos para padronização. Qual proposição traduz a combinação metodológica mais defensável para garantir autenticidade e consistência entre lotes?
Para formas sólidas imediatas, o biowaiver baseado no BCS depende de alta solubilidade e alta permeabilidade, além de dissolução rápida sob múltiplas condições. Em matrizes com excipientes críticos e fármacos limite de solubilidade, relações IVIVC podem falhar apesar de perfis in vitro semelhantes. Qual proposição descreve a conduta mais prudente para submissão regulatória?
O Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira é crucial para padronizar formulações magistrais e oficinais no Brasil, garantindo a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos manipulados. Assinale a alternativa que representa como deve ser acondicionada uma solução que sofre degradação na presença de luz direta (fotossensível).
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