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Analise as afirmativas a seguir.
I. “A substituição de um equipamento por outro idêntico na linha de produção, mantendo os parâmetros de desenho, capacidade e princípio de funcionamento, é um exemplo de alteração que pode _______________ impacto na qualidade do produto terminado.”
II. “A substituição de um método de remoção ou inativação viral na produção de hemoderivados por outro é um exemplo de alteração que pode representar impacto _______________ na qualidade do produto terminado.”
III. “A ampliação dos limites de especificação aprovados para insumos, mantendo a qualidade dos mesmos igual ou superior, é um exemplo de alteração que pode representar impacto _____________ na qualidade do produto terminado.”
IV. “A substituição de um equipamento de envase na linha de um produto estéril por outro diferente pode causar impacto _______________ na qualidade do produto terminado se a esterilização for terminal.”
Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente as afirmativas anteriores.
I. “A substituição de um equipamento por outro idêntico na linha de produção, mantendo os parâmetros de desenho, capacidade e princípio de funcionamento, é um exemplo de alteração que pode _______________ impacto na qualidade do produto terminado.”
II. “A substituição de um método de remoção ou inativação viral na produção de hemoderivados por outro é um exemplo de alteração que pode representar impacto _______________ na qualidade do produto terminado.”
III. “A ampliação dos limites de especificação aprovados para insumos, mantendo a qualidade dos mesmos igual ou superior, é um exemplo de alteração que pode representar impacto _____________ na qualidade do produto terminado.”
IV. “A substituição de um equipamento de envase na linha de um produto estéril por outro diferente pode causar impacto _______________ na qualidade do produto terminado se a esterilização for terminal.”
Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente as afirmativas anteriores.
O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário
eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que
ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente de aprovação prévia da Anvisa,
devendo todos os Pareceres de Análise Técnica da Empresa
(PATE) serem apensados ao HMP. O PATE, por sua vez, é um
documento que visa assegurar que as mudanças realizadas na
etapa pós-registro não terão impacto negativo na qualidade,
segurança e eficácia do produto terminado, incorrendo em
riscos para a saúde dos usuários. Assinale a afirmativa
INCORRETA.
mostrar texto associado
Assinale, a seguir, a ação de farmacovigilância no âmbito
dos hemoderivados.
