Questões de Concurso

No laboratório de controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, está sendo realizado o estudo de estabilidade de uma nova formulação líquida oral. O objetivo é determinar o prazo de validade e as condições de armazenamento ideais, seguindo as diretrizes da RDC nº 3182019 e da Farmacopeia Brasileira. Durante os testes de estabilidade acelerada, as amostras são submetidas a condições de estresse para prever a degradação ao longo do tempo. Acerca dos conceitos e parâmetros avaliados nos estudos de estabilidade, julgue as afirmativas a seguir como Verdadeiras (V) ou Falsas (F).
(__)O estudo de estabilidade acelerada visa aumentar a velocidade de degradação química e mudanças físicas de um medicamento usando condições forçadas de armazenamento, como temperatura de 40°C ± 2°C e umidade relativa de 75% ± 5%.
(__)A estabilidade de longa duração (ou tempo de prateleira) deve ser realizada nas condições de armazenamento propostas no rótulo do produto, cobrindo o período total de validade pleiteado para o registro.
(__)A fotostabilidade é um teste opcional para medicamentos que serão comercializados em embalagens opacas, não sendo necessário demonstrar a sensibilidade do fármaco à luz caso a embalagem primária seja âmbar.
(__)A degradação de ordem zero é aquela em que a velocidade da reação é dependente da concentração do reagente, sendo comum em suspensões, enquanto a de primeira ordem é independente da concentração.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A qualidade de um medicamento envolve múltiplos parâmetros físico-químicos, microbiológicos e biofarmacêuticos. Assinale a alternativa correta: 

A aplicação das boas práticas de manipulação de medicamentos em farmácias e laboratórios é essencial para garantir a qualidade, segurança e rastreabilidade dos produtos manipulados. Essas práticas abrangem desde o controle de matérias-primas até a validação dos processos e a capacitação contínua dos profissionais envolvidos. Considerando as normas nacionais e internacionais vigentes, analise as afirmativas a seguir.

I. A rastreabilidade de um medicamento manipulado deve permitir a identificação completa do lote, das matérias-primas utilizadas, do manipulador responsável e das condições de armazenamento e dispensação, de modo a possibilitar o recolhimento do produto em caso de não conformidade.
II. A calibração periódica de balanças, pipetas e equipamentos volumétricos é uma exigência das boas práticas, devendo ser documentada e validada por registros controlados que comprovem a confiabilidade dos resultados analíticos e do processo produtivo.
III. O controle microbiológico é obrigatório apenas para preparações estéreis, sendo dispensável para formas farmacêuticas não estéreis, como cápsulas, xaropes e cremes dermatológicos, desde que as matérias-primas utilizadas apresentem laudo de pureza e teor dentro das especificações.

Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.

A análise de medicamentos e produtos correlatos é fundamental para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos, exigindo métodos analíticos validados e conformes às boas práticas laboratoriais. Considerando os parâmetros exigidos pela legislação vigente e as diretrizes de validação analítica, analise as afirmativas a seguir.

I. A especificidade de um método analítico é comprovada quando este demonstra capacidade de medir o analito de interesse na presença de impurezas, excipientes ou substâncias relacionadas, sem interferência significativa nos resultados obtidos.
II. A precisão analítica pode ser expressa em termos de repetibilidade e reprodutibilidade, sendo a repetibilidade avaliada sob as mesmas condições operacionais em curto intervalo de tempo, enquanto a reprodutibilidade envolve diferentes laboratórios, analistas ou equipamentos.
III. A robustez de um método analítico é verificada por meio da avaliação do impacto de pequenas variações deliberadas nos parâmetros experimentais - como pH, temperatura, fluxo e composição da fase móvel — sobre os resultados analíticos obtidos.

Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.

A RDC 67/2007 ANVISA, no seu anexo I, estabelece os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), a serem observados na manipulação, conservação e na dispensação de preparações magistrais e oficinais, bem como descreve os procedimentos para aquisição e controle da qualidade de matérias-primas e de materiais de embalagem, como competência, fornecedores, laudos e análises mínimas necessárias a serem realizadas. Levando em consideração os dados apresentados, assinale a alternativa INCORRETA