Questões de Concurso

Uma indústria farmacêutica está em fase de preparação para obter o certificado de boas práticas de fabricação (BPF) junto à Anvisa. Durante as análises do controle de qualidade, foi identificado um desvio em um lote de comprimidos revestidos de liberação retardada. Os resultados de ensaio de dissolução apresentaram valores fora da especificação estabelecida em monografia interna. Considerando que a não conformidade poderia estar relacionada a falhas no processo de revestimento, variação na matéria‑prima ou problemas de calibração do equipamento de dissolução, o controle de qualidade registrou o desvio e abriu investigação formal para determinar a causa raiz e avaliar os possíveis impactos na qualidade e segurança do produto.

Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir.

A responsabilidade pelo controle de qualidade vai além da execução de testes laboratoriais, abrangendo também sua participação em todas as decisões que possam impactar a qualidade do produto. Assim, é essencial que exista uma relação próxima entre controle de qualidade e produção, preferencialmente sob a mesma chefia.

Uma indústria farmacêutica está em fase de preparação para obter o certificado de boas práticas de fabricação (BPF) junto à Anvisa. Durante as análises do controle de qualidade, foi identificado um desvio em um lote de comprimidos revestidos de liberação retardada. Os resultados de ensaio de dissolução apresentaram valores fora da especificação estabelecida em monografia interna. Considerando que a não conformidade poderia estar relacionada a falhas no processo de revestimento, variação na matéria‑prima ou problemas de calibração do equipamento de dissolução, o controle de qualidade registrou o desvio e abriu investigação formal para determinar a causa raiz e avaliar os possíveis impactos na qualidade e segurança do produto.

Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir.

Dentro do sistema da qualidade farmacêutica, as não conformidades poderão ser avaliadas por meio do sistema de ação corretiva e ação preventiva (CAPA). O CAPA é um processo de trabalho destinado à investigação de eventos, à definição de um plano de ação, à implementação das ações estabelecidas e, por fim, à verificação da efetividade das medidas adotadas.

Em uma farmácia de manipulação, ao manipular um medicamento X, o técnico utilizou uma balança analítica descalibrada em 50 mg. A receita tinha um total de 10 cápsulas com 10 mg de ativo X em cada. Não sabendo do erro do equipamento, o técnico encapsulou todo o lote.

Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir.

Como a balança apresenta sempre o mesmo erro, o desvio padrão das pesagens não seria alterado, já que as medidas continuariam consistentes, apenas deslocadas do valor correto.

Em uma farmácia de manipulação, ao manipular um medicamento X, o técnico utilizou uma balança analítica descalibrada em 50 mg. A receita tinha um total de 10 cápsulas com 10 mg de ativo X em cada. Não sabendo do erro do equipamento, o técnico encapsulou todo o lote.

Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir.

É correto afirmar que essa situação comprometerá a precisão, mas não a exatidão da pesagem.