Questões de Concurso

Segundo o Guia de dissolução aplicável a medicamentos genéricos, novos e similares (Guia nº 14 – versão 1 – ANVISA -2018), A Dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. O ensaio de dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, consequente, efeito terapêutico.

O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do IFA e da capacidade em manter a condição sink, cujo alcance é importante para evitar que a velocidade de dissolução seja influenciada, de maneira artificial, pela aproximação da saturação durante a realização do teste.

A condição sink é definida como sendo no mínimo três vezes o volume de meio necessário para se obter uma solução saturada do IFA, considerando a maior dose comercializada do produto. Nesta etapa, utiliza-se a maior dose comercializada, pois o ensaio de dissolução será realizado com apenas uma unidade farmacotécnica.

Avalie a seguinte situação:

Um farmacêutico deseja determinar a condição sink de um determinado IFA em diferentes meios de dissolução. A solubilidade desse IFA foi verificada em diferentes pH, e os resultados estão apresentados na Tabela 1.

Ele utilizará 500 ml de meio para realizar os testes de dissolução, considerando um comprimido contendo 8 mg de IFA.

De acordo com os resultados acima, conclui-se que a condição sink será alcançada:

A ciência da conservação dos produtos farmacêuticos e cosméticos é relativamente nova e somente nos últimos 70 anos tem sido tratada de maneira científica. Nos momentos iniciais, a conservação foi obtida com agentes germicidas, apesar de suas consequências envolverem riscos. Fabricantes, bem como autoridades em saúde, reconhecem a necessidade de demonstrar a eficácia de conservantes antimicrobianos. Essa efetividade não pode ser testada por uma simples metodologia química que demonstre atendimento à especificação. Além dos inúmeros fatores envolvidos na escolha do conservante, este deve, ainda, manter sua atividade microbiana na presença de outros insumos da fórmula, não deve se decompor durante a esterilização térmica e deve preferencialmente apresentar atividade biocida. Assim, a seleção do agente antimicrobiano a ser incorporado em produtos farmacêuticos ou cosméticos é tarefa bastante difícil, devendo ser feita, primariamente sob a luz do conhecimento técnico especifico disponível sobre sua estrutura química, aspectos microbiológicos e legais pertinentes ao conservante ou a suas combinações. Com base no texto, e de acordo com ANSEL, H.C. et al (2013), analise os TIPOS DE CONSERVANTES disponíveis para emprego em formulações farmacêuticas e cosméticas relacionados abaixo:
1-(___) O CLOROBUTANOL, quando empregado em concentração de 0,5%, exerce ação lítica e desnaturação de membranas.
2-(___) O CLORETO DE BENZALCÔNIO, pode ser empregado em concentrações de 0,01% em preparações injetáveis de pequeno volume, e seu mecanismo de ação é de exercer ação lítica sobre as membranas. Já em concentração de até 0,2% em preparações cosméticas, exerce ação de desnaturação de proteínas.
3-(___) O mecanismo de ação da CLOREXIDINA está relacionado com a desnaturação de enzimas pela combinação com grupos tióis (-SH).
4-(___) O uso de METILPARABENO é incompatível em formulações contendo goma adragante, pois essa macromolécula inativa a ação do conservante. Uma opção para formulações contendo gomas naturais é a utilização de compostos fenólicos como conservante.
5-(___) Devido a sua alta solubilidade em meio aquoso, o ÁCIDO BENZÓICO é o conservante de escolha em preparações farmacêuticas, tais como o Leite de Magnésia® .
Assinale a opção que corresponde corretamente as afirmativas acima como sendo Verdadeira (V) ou Falsa (F):

Alguns medicamentos líquidos ou sólidos vêm acondicionados em frascos de vidro na cor âmbar (marrom escuro) ou em embalagens de alumínio totalmente opacas. Essa característica específica da embalagem serve para proteger o medicamento contra um fator ambiental que pode degradá-lo. Assinale a alternativa correta sobre qual fator é esse.

Uma farmácia hospitalar implementou um novo processo de esterilização de soluções parenterais e precisa validar sua eficácia antes de colocá-lo em prática. O farmacêutico responsável deve garantir que o método utilizado seja capaz de atingir os parâmetros necessários para eliminar microrganismos sem comprometer a qualidade do produto final.
Durante a validação, os testes indicaram que algumas amostras apresentaram carga microbiana residual acima do limite aceitável, sugerindo falhas no processo. Diante dessa situação, a conduta mais adequada do farmacêutico será:

No contexto da manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, é fundamental seguir as boas práticas de manipulação para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. Sobre esse processo, assinale a alternativa incorreta: