Questões de Concurso

Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.

( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.

( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.

A sequência está correta em

No controle de qualidade de resultados de hiperglicemia, uma alternativa que pode ser utilizada é a

Sobre o controle da qualidade em exames laboratoriais, a comutabilidade dos materiais e o uso dos resultados dos pacientes, analise as afirmativas:
I – Um material de avaliação externa com comutabilidade inadequada pode apresentar efeito de matriz diferente daquele observado nas amostras dos pacientes e gerar uma estimativa enganosa de viés.
II – A média do grupo de comparação demonstra a exatidão metrológica do método, ainda que os participantes compartilhem um calibrador com o mesmo viés sistemático.
III – O controle baseado em resultados dos pacientes pode detectar deslocamentos analíticos quando o algoritmo considera a estabilidade da população e utiliza critérios de exclusão.
IV – A repetição de um material de controle até a obtenção de um valor aceitável transforma uma falha aleatória em evidência suficiente para liberar a rotina.
V – O controle interno acompanha a estabilidade e a imprecisão, enquanto a avaliação externa pode estimar comparabilidade e viés quando o valor-alvo e a comutabilidade sustentam essa finalidade.
Estão corretas, apenas, as afirmativas:

Os interferentes são substâncias, de origem endógena ou exógena, que podem potencialmente interferir em procedimentos de medida, podendo ocorrer em qualquer uma das três fases do exame: pré-analítica, analítica ou pós-analítica. Assinale a alternativa que corresponde a um mecanismo de interferência analítica: 

Os processos operacionais são atividades relacionadas que definem a garantia da qualidade dos resultados laboratoriais e compreendem os processos pré-analíticos, analíticos e pós analíticos. Pode-se dividir a fase pré-analítica em cinco etapas. Assinale a alternativa que apresenta corretamente as etapas em ordem temporal envolvidas, respectivamente: