Questões de Concurso

Durante uma inspeção sanitária no laboratório fabricante do medicamento Atenolol 50 mg (comprimidos não revestidos, peso médio de 200 mg), o fiscal avaliou os protocolos de controle de qualidade frente aos resultados analíticos do Lote 2024TX (quadro abaixo). O lote foi alvo de investigação após notificações de farmacovigilância.

Com base nas normas de controle de qualidade e nos fundamentos de tecnologia farmacêutica, analise as afirmativas abaixo:
I.No ensaio de friabilidade, embora a perda de massa da amostra tenha sido inferior a 1,0%, o lote deve ser considerado reprovado caso sejam observados comprimidos com lascas, rachaduras ou quebras ao final do teste.
II.O ensaio de dureza (resistência à ruptura radial) é classificado como um teste informativo, e seus limites de aceitação devem ser estabelecidos individualmente para cada produto, não havendo um valor padrão universal de Newtons na Farmacopeia.
III.O teste de Variação de Peso é aplicável como método de escolha para este caso, uma vez que a dose nominal do fármaco (50 mg) é maior ou igual a 25 mg e representa 25% do peso total da unidade farmacêutica.
IV.O lote está em conformidade, pois o tempo de desintegração observado (18 minutos) não excede o limite farmacopeico geral para esta forma farmacêutica.
Assinale a alternativa correta:

Em uma farmácia de manipulação, ao manipular um medicamento X, o técnico utilizou uma balança analítica descalibrada em 50 mg. A receita tinha um total de 10 cápsulas com 10 mg de ativo X em cada. Não sabendo do erro do equipamento, o técnico encapsulou todo o lote.

Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir.

Como a balança apresenta sempre o mesmo erro, o desvio padrão das pesagens não seria alterado, já que as medidas continuariam consistentes, apenas deslocadas do valor correto.

Em uma farmácia de manipulação, ao manipular um medicamento X, o técnico utilizou uma balança analítica descalibrada em 50 mg. A receita tinha um total de 10 cápsulas com 10 mg de ativo X em cada. Não sabendo do erro do equipamento, o técnico encapsulou todo o lote.

Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir.

É correto afirmar que essa situação comprometerá a precisão, mas não a exatidão da pesagem.

A avaliação da estabilidade de medicamentos compreende testes que se aplicam a todas as formas farmacêuticas em todas as vias de administração. São recomendados testes específicos para cada forma farmacêutica. Assinale a alternativa que corresponda a testes específicos de estabilidade para uma pomada.

De acordo com os princípios da farmacotécnica, uma forma farmacêutica líquida, em que o insumo esteja completamente solúvel numa base viscosa, é denominado: