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A garantia da qualidade e segurança dos medicamentos ao longo do tempo é essencial para a terapêutica do paciente. A determinação do prazo de validade e as condições adequadas de armazenamento são fatores determinantes para a manutenção da integridade e eficácia dos fármacos.
Um fabricante de um novo medicamento injetável para tratamento de uma doença rara deseja determinar o prazo de validade do produto. Para isso, submete o medicamento a uma série de testes em condições controladas de temperatura, umidade e luz, simulando o armazenamento em diferentes cenários. O objetivo é avaliar como a degradação dos componentes ativos e excipientes afeta a potência, pureza e segurança do medicamento ao longo do tempo. Esse processo de avaliação é crucial para qual etapa do desenvolvimento e comercialização de medicamentos?