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Durante o desenvolvimento e a produção de uma suspensão oral, observou-se, após o envase, rápida sedimentação das partículas sólidas e formação de sedimento de difícil redispersão, comprometendo a uniformidade de dose. Considerando os princípios de tecnologia farmacêutica aplicáveis às formas farmacêuticas líquidas dispersas, a via de processo essencial para garantir a estabilidade física dessa forma farmacêutica é:
Durante o enchimento de cápsulas duras, um pó apresentou baixa densidade aparente e elevada coesividade, resultando em variação significativa de peso entre as unidades. A etapa de processo que é fundamental para assegurar a qualidade dessa forma farmacêutica seria:
Durante o desenvolvimento de um comprimido de liberação imediata, contendo um fármaco termoestável, porém com baixa fluidez e compressibilidade, observou-se grande variação de peso e de dureza quando empregada a compressão direta. A via de processo adequada para obtenção dessa forma farmacêutica seria:
Durante a análise de uma petição de registro de medicamento genérico, a ANVISA identificou divergência entre o relatório de desenvolvimento farmacotécnico e o método produtivo descrito no dossiê de qualidade. O principal fundamento técnico regulatório para indeferimento foi:
Uma suspensão oral pediátrica de um antibiótico betalactâmico, mesmo após otimização da micronização (partículas <5 μm, d50=2 μm) e aumento da viscosidade do veículo com xantana gum (0,8% p/p, reologia pseudoplástica confirmada), desenvolveu sedimento compacto não redispersível (caking) após 3 meses em condições aceleradas (40°C/75% UR), comprometendo uniformidade de dose e exigindo recall preventivo. De acordo com os preceitos da formulação de suspensões estáveis preconizados nas normas de Boas Práticas de Fabricação, a abordagem tecnológica que preveniria o tipo de instabilidade física (caking) relatada seria o(a):
