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Em Quality by Design, parte-se do QTPP para derivar CQAs, mapeiam-se CPPs por QRM baseado em evidências, delineia-se design space (multidimensional) via DoE e/ou PAT, consolida-se control strategy (IPC, MBR, liberação por parâmetros quando aplicável) e gerencia-se ciclo de vida pela ICH Q10 (cambios, CAPA, knowledge management). Qual proposição descreve corretamente esse encadeamento?
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Uma indústria farmacêutica está em fase de preparação para obter o certificado de boas práticas de fabricação (BPF) junto à Anvisa. Durante as análises do controle de qualidade, foi identificado um desvio em um lote de comprimidos revestidos de liberação retardada. Os resultados de ensaio de dissolução apresentaram valores fora da especificação estabelecida em monografia interna. Considerando que a não conformidade poderia estar relacionada a falhas no processo de revestimento, variação na matéria‑prima ou problemas de calibração do equipamento de dissolução, o controle de qualidade registrou o desvio e abriu investigação formal para determinar a causa raiz e avaliar os possíveis impactos na qualidade e segurança do produto.


Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir.


A liberação retardada de comprimidos pode ser obtida não apenas por meio de revestimentos, mas também pelo uso de excipientes funcionais na matriz, como a carboximetilcelulose, que dificulta a desintegração do comprimido e retarda sua absorção.

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Acerca de medicamentos parenterais, julgue o item a seguir.


Será possível administrar emulsões por via intravenosa, desde que o tamanho de gotícula seja controlado e não ultrapasse o diâmetro dos capilares pulmonares, a fim de evitar que ocorra uma embolia.

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Acerca de medicamentos parenterais, julgue o item a seguir.


Por serem destinadas à administração parenteral, os injetáveis são preparações estéreis, livres de pirogênicos. Uma das formas de garantir a esterilização desses medicamentos será a fervura, uma vez que os microrganismos não sobrevivem às temperaturas utilizadas nesse processo.

Acerca de medicamentos parenterais, julgue o item a seguir.


Em bebês, as injeções intramusculares deverão ser aplicadas preferencialmente no músculo deltoide do braço ou nos músculos da coxa, e não no glúteo, pois essa região é pouco desenvolvida, composta principalmente por gordura, havendo risco de lesão do nervo isquiático.

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