2. Questões de Concurso

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Durante a análise de uma petição de registro de medicamento novo, a ANVISA indeferiu o pedido por ausência de um conjunto de estudos considerados essenciais para comprovação da segurança e eficácia. O conjunto de documentos obrigatório para o registro de medicamento novo corresponde a:
Durante a análise de uma petição de registro de medicamento genérico, a ANVISA identificou divergência entre o relatório de desenvolvimento farmacotécnico e o método produtivo descrito no dossiê de qualidade. O principal fundamento técnico regulatório para indeferimento foi:

A Portaria n.º 344/98 é uma importante legislação no âmbito farmacêutico que regulamenta a comercialização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Com relação ao que é disposto nesta portaria, assinale a alternativa correta.

A notificação de eventos adversos é a comunicação obrigatória ou voluntária de qualquer ocorrência médica indesejada após o uso de medicamentos, vacinas ou procedimentos, mesmo sem certeza da relação de causalidade. A notificação deve ocorrer de forma oportuna, independentemente da confirmação definitiva do nexo causal, para que sinais de segurança possam ser gerados e analisados em nível populacional. Considerando as boas práticas de farmacovigilância e as diretrizes do Programa Nacional de Segurança do Paciente, é CORRETO afirmar que, no contexto da gestão de riscos pós comercialização deve:
Durante a conferência de recebimento e inspeção visual de um lote de Solução Fisiológica (Cloreto de Sódio 0,9%), o profissional de farmácia identifica a presença de partículas em suspensão e alteração na limpidez em frascos íntegros. Diante da caracterização de um desvio de qualidade (queixa técnica), assinale a alternativa que apresenta a conduta CORRETA, em conformidade com as Boas Práticas de Armazenamento e Farmacovigilância.
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