Questões de Concurso

A ranitidina, um antagonista dos receptores H2, foi retirado voluntariamente do mercado mundial pela indústria farmacêutica por detecção da impureza chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA), que é potencialmente cancerígena. Nesse caso, a reação adversa originada pelo uso da ranitidina pode ser classificada como reação adversa do tipo  

Em 2004, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu o uso e comercialização no Brasil do medicamento rofecoxib, um anti-inflamatório não esteroidal inibidor seletivo da ciclooxigenase 2. Essa retirada aconteceu devido ao risco de ocorrências cardiovasculares graves no uso contínuo do medicamento, inclusive óbito. A vigilância pós-comercialização ocorre no estudo clínico, na fase  

A Farmacovigilância é a ciência e atividade relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos (Fonte: Adaptado da Organização Mundial da Saúde - OMS). A notificação espontânea por profissionais de saúde é a principal fonte de informação para a geração de 'sinais' de segurança, permitindo que as agências reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (através do VigiMed), tomem as ações necessárias. A compreensão dos tipos de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) é essencial para essa prática. Assim, analise as afirmativas a seguir.
I.As Reações Adversas do Tipo A (Aumentada) são dose-dependentes, previsíveis com base na farmacologia do fármaco e geralmente apresentam alta morbidade, mas baixa mortalidade.
II.As Reações Adversas do Tipo B (Bizarra) são comuns, dose-dependentes e estão relacionadas ao mecanismo de ação principal do fármaco, como a sonolência causada por um anti-histamínico.
III.O 'sinal' em farmacovigilância é definido como uma informação reportada sobre uma possível associação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo a associação desconhecida ou incompletamente documentada anteriormente.
Está correto o que se afirma em: 

O hospital está implementando sistema de farmacovigilância, ciência voltada à detecção, avaliação e prevenção de reações adversas a medicamentos (RAM), definidas como respostas nocivas e não intencionais que ocorrem em doses terapêuticas. As RAM classificam-se em tipo A (previsíveis e dose-dependentes) e tipo B (imprevisíveis e idiossincráticas). Profissionais de saúde devem notificar casos suspeitos ao sistema Notivisa (Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária) da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Sobre farmacovigilância e reações adversas a medicamentos, analise as afirmativas a seguir.
I.A farmacovigilância constitui ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas a medicamentos, sendo que reação adversa RAM é resposta nociva e não intencional que ocorre nas doses normalmente utilizadas, sendo classificadas em reações tipo A previsíveis e dose-dependentes relacionadas aos efeitos farmacológicos conhecidos, e reações tipo B imprevisíveis não dose-dependentes geralmente relacionadas a mecanismos imunológicos ou idiossincráticos.
II.A farmacovigilância é fundamental para detecção de reações adversas raras que não foram identificadas nos estudos clínicos pré-comercialização devido ao número limitado de pacientes estudados, sendo que profissionais de saúde especialmente médicos e farmacêuticos devem notificar reações adversas suspeitas ao sistema da ANVISA mediante formulário específico no portal Notivisa, contribuindo para monitoramento contínuo da segurança de medicamentos.
III.Todos os medicamentos aprovados e comercializados são absolutamente seguros não causando qualquer tipo de reação adversa aos pacientes, dispensando necessidade de farmacovigilância ou notificação de eventos adversos, sendo a subnotificação um problema inexistente, e nunca houve retiradas de medicamentos do mercado após comercialização por questões de segurança identificadas na fase pós-comercialização.
Está correto o que se afirma em: 

A farmacovigilância é um componente essencial da vigilância em saúde, responsável por monitorar a segurança dos medicamentos após sua comercialização,  visando a identificação, avaliação e prevenção de reações adversas e outros problemas relacionados a medicamentos. Para que este sistema funcione, a notificação de suspeitas de reações adversas é um passo fundamental. Considerando o sistema de farmacovigilância brasileiro, analise as afirmativas a seguir:

I.A notificação de suspeitas de eventos adversos a medicamentos é uma atividade compulsória para os profissionais de saúde e para os detentores de registro de medicamentos, sendo voluntária para os cidadãos.

II.O VigiMed é o sistema informatizado oficial da Anvisa para o recebimento das notificações de eventos adversos, queixas técnicas e desvios de qualidade relacionados a medicamentos e vacinas.

III.O principal objetivo do sistema de notificação é a geração de "sinais", que são hipóteses de novas associações entre um medicamento e um evento adverso que precisam ser investigadas por meio de estudos farmacoepidemiológicos.


Está correto o que se afirma em: