Questões de Concurso

Reações adversas a medicamentos (RAM) são respostas nocivas e não intencionais que ocorrem em doses terapêuticas. A classificação e reconhecimento dessas reações são fundamentais para segurança do paciente. Considerando RAM, analise as afirmativas a seguir.

I. As reações do Tipo A são dose-dependentes, previsíveis, relacionadas à farmacologia conhecida do medicamento, geralmente de baixa gravidade e alta frequência, como hipotensão por anti-hipertensivos, sonolência por benzodiazepínicos, hipoglicemia por insulina em dose excessiva.

II. As reações do Tipo B são imprevisíveis, não dose-dependentes, não relacionadas à farmacologia conhecida, geralmente raras mas potencialmente graves, incluindo reações de hipersensibilidade (anafilaxia por penicilina), idiossincrasias (hepatotoxicidade por halotano em pacientes suscetíveis) e reações imunológicas.

III. Reações adversas graves são aquelas que causam morte, ameaça à vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização, incapacidade persistente ou anomalia congênita, devendo ser notificadas ao sistema de farmacovigilância da ANVISA através do NOTIVISA para monitoramento da segurança de medicamentos.

Está correto o que se afirma em:

A farmacovigilância é ciência relacionada à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. O sistema de notificações é fundamental para segurança. Qual sistema nacional deve ser utilizado para notificação de eventos adversos, queixas técnicas e desvios de qualidade de medicamentos?

Qual dos seguintes conjuntos de reações adversas é comumente relacionado ao uso do medicamento aminofilina, conforme as informações contidas na Resolução-RDC Nº 67/2007 e seus anexos?

Uma indústria farmacêutica está desenvolvendo um novo processo de fabricação para um medicamento biotecnológico (anticorpo monoclonal) e precisa realizar a qualificação de seus equipamentos e a validação do processo produtivo, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) vigentes, estabelecidas pela RDC nº 658/2022. (que internaliza as diretrizes do PICS). O processo envolve múltiplas etapas críticas, desde o cultivo celular em biorreatores até a purificação cromatográfica e envase asséptico. A equipe de Garantia da Qualidade deve assegurar que o processo seja robusto, reprodutível e capaz de gerar um produto seguro e eficaz de forma consistente. Sobre os conceitos de Qualificação de Equipamentos e Validação de Processo segundo a RDC nº 658/2022, assinale a alternativa correta. 

Um paciente de 63 anos, em cuidados paliativos por câncer metastático, usa morfina de liberação controlada 30 mg 12/12h, com boa resposta analgésica. Devido a episódios recentes de ansiedade intensa e insônia, foi prescrito clonazepam 2 mg à noite. Após 24 horas da associação, o paciente evolui com FR 8 irpm, redução do nível de consciência, miose intensa e saturação de 88% em ar ambiente. A equipe solicita avaliação farmacêutica para orientação imediata. A conduta mais adequada para o caso apresentado será: