Questões de Concurso

A farmácia comercial está implementando sistema eletrônico para escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial, sendo que o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) constitui sistema informatizado desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para registro, captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias controladas conforme a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, do Ministério da Saúde (MS). Regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 22, de 29 de abril de 2014, o sistema tem como objetivos garantir rastreabilidade, monitorar o consumo e prevenir desvios, falsificações e uso indevido de medicamentos controlados. Sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), estabelecido pela RDC nº 22/2014, assinale a alternativa correta.

O serviço farmacêutico está atualizando protocolos sobre dispensação de anorexígenos, medicamentos psicotrópicos utilizados como adjuvantes no tratamento da obesidade. Substâncias como femproporex, anfepramona, mazindol e sibutramina foram objeto de intenso debate regulatório devido ao potencial de abuso e riscos cardiovasculares. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 133, de 15 de dezembro de 2016, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), proibiu femproporex, anfepramona e mazindol, mantendo a sibutramina sob controle rigoroso, exigindo receituário azul da lista B2, Termo de Responsabilidade do prescritor, Termo de Consentimento Informado (TCI) do paciente e monitoramento cardiovascular periódico. Sobre a legislação de anorexígenos, analise as afirmativas a seguir.
I.Os psicotrópicos anorexígenos foram objeto de intenso debate regulatório no Brasil por potencial de abuso, dependência e efeitos adversos cardiovasculares, havendo sucessivas resoluções da ANVISA alternando entre proibição e liberação controlada dessas substâncias, culminando com a RDC 133/2016 que proibiu femproporex, anfepramona e mazindol mas manteve sibutramina com controles rigorosos.
II.A sibutramina conforme RDC 133/2016 deve ser prescrita por médicos com especialização em áreas relacionadas à obesidade como endocrinologia ou nutrologia, em receituário azul lista B2 com validade de 30 dias, sendo obrigatória assinatura de Termo de Responsabilidade pelo prescritor e Termo de Consentimento Informado pelo paciente atestando conhecimento dos riscos cardiovasculares e comprometimento com monitoramento.
III.A dispensação de sibutramina exige escrituração específica em livro de registro ou sistema SNGPC, sendo obrigatório monitoramento cardiovascular do paciente incluindo aferição de pressão arterial e frequência cardíaca periodicamente durante tratamento, devendo o tratamento ser suspenso caso ocorram alterações cardiovasculares significativas como elevação sustentada de pressão arterial ou taquicardia.
Está correto o que se afirma em:

A farmácia está capacitando a equipe sobre dispensação de isotretinoína para tratamento de acne grave. Os retinoides de uso sistêmico, especialmente a isotretinoína, possuem alto potencial teratogênico, podendo causar malformações fetais graves, exigindo controle especial conforme a Portaria do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) nº 23, de 29 de novembro de 2003, do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Estado de São Paulo. Essa norma determina prescrição em receituário de controle especial de duas vias, validade de 30 dias, assinatura de Termo de Consentimento Informado (TCI), além de teste de gravidez e uso obrigatório de métodos contraceptivos eficazes em mulheres em idade fértil. Diante desse contexto regulatório sobre retinoides sistêmicos, marque V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas.
(__)A isotretinoína e outros retinoides de uso sistêmico possuem potencial teratogênico significativo podendo causar malformações congênitas graves quando utilizados durante gestação, exigindo controle especial com prescrição em receituário de duas vias, orientação sobre riscos teratogênicos, recomendação de teste de gravidez e uso de contraceptivos em mulheres em idade fértil, assinatura de Termo de Consentimento Informado, conforme Portaria CVS 23/2003.
(__)A isotretinoína deve ser prescrita em receituário de controle especial de duas vias com retenção de uma via na farmácia, tendo validade de 30 dias para dispensação a partir da data de emissão da receita, devendo a farmácia arquivar a via retida pelo prazo de dois anos para apresentação à vigilância sanitária quando solicitado.
(__)A isotretinoína pode causar efeitos adversos além da teratogenicidade incluindo ressecamento significativo de pele e mucosas exigindo uso de hidratantes, elevação de triglicerídeos e enzimas hepáticas exigindo monitoramento laboratorial periódico, além de possíveis alterações psiquiátricas incluindo depressão exigindo cautela e monitoramento do estado mental do paciente.
(__)Os retinoides de uso sistêmico podem ser utilizados livremente em gestantes sem qualquer risco de malformações fetais, não sendo necessário teste de gravidez, uso de contraceptivos ou assinatura de Termo de Consentimento, podendo ser prescritos em receituário simples sem controle especial e dispensados sem orientações específicas sobre teratogenicidade.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, da Anvisa, dispõe sobre as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, definindo parâmetros de qualidade, segurança e controle em todas as etapas do processo de manipulação. Acerca do assunto, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)A manipulação de preparações estéreis deve ocorrer em áreas classificadas, com controle de partículas, pressão positiva e procedimentos validados de limpeza e esterilização.

(__)O farmacêutico responsável técnico deve assegurar que as matérias-primas utilizadas sejam adquiridas exclusivamente de fornecedores regularizados junto à Anvisa e acompanhadas de certificado de análise.

(__)A rotulagem das preparações manipuladas deve conter, obrigatoriamente, o nome do paciente, o nome do prescritor, a forma farmacêutica, o modo de usar e o número de registro do produto na Anvisa.

(__)A RDC nº 67/2007 determina que a farmácia mantenha registros completos de cada manipulação, incluindo dados da fórmula, quantidades utilizadas, número do lote e identificação do responsável técnico.


Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: 

A Resolução RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, da Anvisa, estabeleceu normas complementares sobre os medicamentos similares, especialmente quanto à intercambialidade com os medicamentos de referência, requisitos técnicos de bioequivalência, biodisponibilidade e padronização de bulas e rotulagem. Com base nessa regulamentação, analise as afirmativas a seguir e identifique a única alternativa verdadeira.