Questões de Concurso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), instituída pela Lei n.º 12.401/2011 e regulamentada pelo Decreto n.º 7.646/2011, realiza a avaliação de tecnologias em saúde. Sobre os critérios e processos de ATS no Brasil, analise:

I.A lei n.º 12.401/2011 estabelece prazo máximo de 180 dias para a Conitec emitir relatório sobre pedido de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologia, prorrogável por mais 90 dias em casos complexos.
II.O estudo de custo-efetividade (análise econômica) é obrigatório para a incorporação de tecnologias no SUS, mas pode ser dispensado para medicamentos com evidência de alta magnitude de efeito.
III.A avaliação pela Conitec considera evidências de eficácia, efetividade, segurança e custo-efetividade, além do impacto orçamentário.
IV.As recomendações da Conitec são vinculantes e de observância obrigatória imediata para todos os entes do SUS.

É correto o que se afirma em:

A resistência aos fármacos antimicrobianos está associada a risco elevado de falha terapêutica e risco de infeções recorrentes. Além disso, dados globais apontam para o aumento das taxas de morbidade e mortalidade, provocando, sobretudo, crescentes custos para os mais diversos sistemas de saúde. Diante dessas questões de interesse sanitário, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Publicou a Resolução n.º 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa Específica. Sobre esta resolução, é correto afirmar que:

A validação visa garantir que o método de análise produza resultados confiáveis e adequados à finalidade a qual é destinado. Assinale a alternativa que representa um dos parâmetros mínimos que devem ser avaliados na validação parcial, segundo a RDC n.º 166/2017.

Apesar de as discussões sobre medicamentos genéricos terem sido iniciadas na década de 70, foi apenas com a aprovação da Lei n.º 9.787/99 que as condições registro e controle da qualidade de medicamentos genéricos foram criadas. O estudo pelo qual é realizada a "demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental" (BRASIL,1999) é denominado:

A Portaria n.º 344/98 é uma importante legislação no âmbito farmacêutico que regulamenta a comercialização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Com relação ao que é disposto nesta portaria, assinale a alternativa correta.