2. Questões de Concurso

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Assinale a alternativa correta sobre as condições necessárias quando há mudanças pós-registro relacionadas ao Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) com substituição ou inclusão do fabricante.
As mudanças pós-registro que requeiram aprovação prévia devem ser protocoladas e aguardar análise e manifestação favorável da Anvisa para serem implementadas. Após a aprovação, a empresa terá que esperar um tempo para implementação da modificação, exceto quando houver manifestação contrária da Anvisa. Esse tempo é de
Assinale a alternativa que completa corretamente o texto a seguir.
No caso de medicamentos experimentais, a documentação dos lotes produzidos deve ser mantida por, pelo menos, _____ após a conclusão ou a descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
Quando nos referimos às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, em relação à revisão da qualidade dos produtos, é correto afirmar que
Os estabelecimentos que necessitem importar substâncias constantes das listas da Portaria 344/1998 e de suas atualizações, para fins de ensino ou pesquisa, análise e padrões de referência utilizados em controle de qualidade, após cumprirem o disposto na legislação, deverão importar a quantidade autorizada
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