Questões de Concurso

O Laboratório Farmacêutico da Marinha requereu, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) , o registro provisório do produto Y. Para isto, enviou o estudo de estabilidade acelerado, apresentando doseamento no momento zero, dentro das especificações do produto, assim como os demais parâmetros. Após análise pelo Órgão Sanitário, foi liberado o referido registro com prazo de validade de 12 meses.

Com base na Resolução - RE n° 1 de 29 de julho de 2005 da ANVISA, é correto afirmar que a variação do doseamento, durante o estudo de estabilidade, estava na faixa de

Assinale a opção que completa corretamente as lacunas da sentença abaixo.

Segundo a Famacopéia Brasileira (1988), os vidros podem ser classificados de acordo com os valores obtidos no teste de resistência hidrolítica em tipo _____________ . O tipo __________ é indicado para o envase de __________ , independente do teste de estabilidade para a solução envasada.

Segundo a RE n° 310, de 01/ 09/ 2004 - ANVISA, considerando o fator de diferença f1 e o fator de semelhança f2, no estudo comparativo dos perfis de dissolução para a equivalência farmacêutica, é correto afirmar que:

Analise as opções e assinale a única correspondente ao Método de Contagem de Microrganismos Viáveis Totais, segundo a Farmacopéia Brasileira (1988).

De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, Artigos 478,479,481,482 que dispõem sobre calibração e verificação em uma indústria farmacêutica, assinale (V) verdadeiro ou (F) falso nas afirmativas e assinale a opção correta.
( ) A calibração e verificação de equipamentos, instrumentos e outros aparelhos, utilizados na produção e controle de qualidade devem ser realizados em intervalos regulares.
( ) O pessoal responsável pela realização de calibração e manutenção preventiva deve possuir treinamentos e qualificação apropriados.
( ) Os padrões utilizados em calibração não devem ser rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração.
( ) Os equipamentos, instrumentos e outros aparelhos calibrados devem ser etiquetados, codificados ou de alguma forma identificados para indicar o status de calibração e a data da próxima recalibração.