Questões de Concurso

Um laboratório farmacêutico desenvolveu um novo medicamento genérico para o tratamento de hipertensão arterial e precisa demonstrar sua qualidade em relação ao produto de referência. Para isso, são necessários estudos que comprovem que o novo medicamento se comporta de maneira similar ao original no organismo. Nesse contexto, os conceitos de biodisponibilidade, bioequivalência e equivalência farmacêutica são cruciais. Assinale a alternativa que define corretamente esses termos:

(a)

Biodisponibilidade refere-se à velocidade e extensão com que a quantidade de fármaco inalterado atinge a circulação sistêmica, enquanto bioequivalência garante que dois produtos farmacêuticos contêm os mesmos princípios ativos na mesma dose e forma farmacêutica.

(b)

Equivalência farmacêutica é atingida quando dois produtos contêm os mesmos princípios ativos e demonstram perfis de dissolução idênticos. Bioequivalência, por sua vez, comprova que esses produtos produzem o mesmo efeito terapêutico.

(c)

Biodisponibilidade é a taxa e a extensão da absorção de um fármaco a partir de sua forma farmacêutica. Bioequivalência é a demonstração de que produtos farmacêuticos são terapeuticamente equivalentes, o que é avaliado por estudos de farmacodinâmica.

(d)

Produtos são considerados bioequivalentes quando contêm os mesmos princípios ativos, na mesma concentração e forma farmacêutica, e demonstram perfis farmacocinéticos comparáveis. Equivalência farmacêutica é um conceito mais amplo que inclui a equivalência terapêutica.

(e)

A biodisponibilidade compara a quantidade de fármaco que chega à circulação sistêmica de produtos com diferentes formas farmacêuticas. A bioequivalência exige que dois produtos apresentem a mesma quantidade de fármaco inativo.