Questões de Concurso

Em relação aos estudos de bioequivalência, é correto afirmar que

(a)

no caso de farmacocinética linear, o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverá ser realizado com a forma farmacêutica de menor dosagem, devendo ser tecnicamente justificados os casos em que não for possível utilizar a menor dosagem no estudo.

(b)

não podem ser dispensados para gases.

(c)

a equivalência terapêutica para medicamentos de aplicação tópica não destinados a efeitos sistêmicos não necessita ser demonstrada.

(d)

diferenças entre as formulações dos medicamentos teste e referência, no que diz respeito ao uso de excipientes com função de conservante, tampão ou espessante, não precisam ser justificadas.

(e)

para as demais dosagens de medicamentos de liberação imediata genéricos, similares ou novos, de mesma forma farmacêutica, formulações proporcionais e produzidos pelo mesmo fabricante, os estudos não podem ser dispensados.