Questões de Concurso

Em relação aos parâmetros de validação analítica dos métodos usados para produtos farmacêuticos, é correto afirmar que

(a)

para métodos qualitativos e ensaios limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação.

(b)

nos testes estatísticos aplicados para o estabelecimento da linearidade do método, deve ser utilizado um nível de significância de 1%.

(c)

para o estabelecimento da linearidade do método, deve-se utilizar, no mínimo, 3 concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR), e as soluções preparadas devem ser testadas, no mínimo, em duplicata.

(d)

o efeito matriz deve ser determinado por meio da comparação entre os coeficientes de linearidade e seletividade das curvas de calibração construídas com a Substância Química Farmacopeica (SQF) do analito em solvente e com a amostra fortificada com a SQF do analito.

(e)

a seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.