Questões de Concurso

De acordo com a RDC no 53, ANVISA, de 4 de dezembro de 2015, é correto afirmar que

(a)

o estudo do perfil de degradação forçada deve ser realizado em todas as concentrações do medicamento.

(b)

a regulamentação se aplica aos produtos biológicos/ biotecnológicos, excipientes, peptídeos, oligonucleotídeos, radiofármacos, produtos de fermentação e derivados, produtos fitoterápicos e produtos brutos de origem animal.

(c)

o limite de identificação é o valor acima do qual um produto de degradação deverá ser reportado no(s) estudo(s) de estabilidade.

(d)

os testes de degradação forçada devem promover uma degradação superior a 25% e inferior àquela que levaria à degradação completa da amostra, comprometendo o teste.

(e)

a análise crítica do perfil de degradação deve contemplar a verificação da pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo no medicamento, mas não precisa se ater à avaliação dos fatores que podem interferir de alguma forma na estabilidade do medicamento.