Questões de Concurso

Em relação ao Estudo de Equivalência Farmacêutica, é correto afirmar que

(a)

para as formas farmacêuticas não-isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 5%.

(b)

deve ser realizado comparando-se, separadamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.

(c)

no caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos não precisam estar acondicionados em sua embalagem primária.

(d)

o Estudo de Equivalência Farmacêutica não pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, quando o Medicamento de Referência seja comprimido simples ou vice-versa.

(e)

o Estudo de Biodisponibilidade Relativa não precisa utilizar, obrigatoriamente, os mesmos lotes dos Medicamentos Teste e de Referência empregados no Estudo de Equivalência Farmacêutica.