Questões de Concurso

A elegibilidade para biowaiver reduz a necessidade de estudos in vivo quando dados in vitro robustos sustentam equivalência de desempenho. Segundo a diretriz ICH M9, qual proposição é tecnicamente mais fidedigna?

(a)

Diferentes ésteres e complexos do mesmo princípio sempre admitem biowaiver, porque o mecanismo de absorção permanece invariável perante transformações químicas planejadas em projeto.

(b)

A elegibilidade independe de solubilidade, pois permeabilidade intestinal elevada isoladamente autoriza extrapolação universal de equivalência a partir de perfis de dissolução rápidos.

(c)

Biowaiver aplica-se a fármacos Classe I ou III, exigindo alta solubilidade na maior dose em 250 mL entre pH 1,2–6,8 e comprovação de similaridade de dissolução.

(d)

A classificação BCS dispensa avaliação de excipientes, já que diferenças tecnológicas não impactam permeabilidade, absorção ou dissolução em condições fisiológicas humanas padronizadas.

(e)

A diretriz ICH M9 permite biowaiver automático para qualquer pró-fármaco, bastando comprovação de conversão metabólica parcial em estudos mecânicos conduzidos exclusivamente in vitro.