Questões de Concurso

No planejamento de dossiê regulatório, qual proposição abrange de maneira mais completa os requisitos de estudos de estabilidade sob marcos internacionais e nacionais?

(a)

O estudo de estabilidade acelerada simula extremos de temperatura e umidade, dispensando a necessidade de estudos de longa duração no dossiê de registro, por extrapolação de prazos e condições operacionais.

(b)

O estudo de longa duração reflete condições normais de armazenamento, confirmando estimativas derivadas de regimes acelerados e suportando recomendações de rotulagem técnica.

(c)

A avaliação de fotodegradação para produtos fotossensíveis, em conformidade com ICH Q1B, estabelece diretrizes de proteção e condicionantes de acondicionamento específicos.

(d)

A estratégia de estabilidade deve contemplar apresentações farmacotécnicas distintas, visto que variações de excipientes e materiais de embalagem impactam a trajetória de degradação.

(e)

O programa de estabilidade é requisito regulatório e deve seguir ICH Q1A–Q1F e guias nacionais (p.ex., RDC 318/2019), assegurando validade científica e rastreabilidade das conclusões no ciclo de vida.