Questões de Concurso

De acordo com a RDC nº 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, é correto afirmar que:

(a)

o PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa) é o documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto.

(b)

os dados do estudo de estabilidade gerados posteriormente à apresentação do protocolo de estabilidade, relativos as petições de implementação imediata deverão ser incluidos no HMP (Histérico de Mudanças do Produto), quando o estudo estiver concluído.

(c)

para petições que devem aguardar a manifestação favorável da Anvisa, em que o estudo de estabilidade enviado comprovar prazo de validade provisório inferior aquele registrado, este será reduzido e não será necessário o peticionamento da redução do prazo de validade.

(d)

nos casos em que a mudança pós-registro se referir a mais de uma concentração de uma mesma forma farmacêutica, esta deverá ser protocolada com ordem de produção de lote no mínimo referente à menor concentração.

(e)

para medicamentos genéricos, nas mudanças pós-registro em que é solicitado relatório técnico de estudo de biodisponibiiidade relativa/bioequivalência, o estudo deve ser realizado entre o medicamento aprovado e o medicamento proposto.

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