Questões de Concurso

Um lote de um novo medicamento genérico para controle da hipertensão arterial foi submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para aprovação. A empresa fabricante apresentou toda a documentação técnica, incluindo estudos de bioequivalência e informações sobre o processo de fabricação. A ANVISA, ao analisar o pedido, verifica se o medicamento atende aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pela legislação vigente para sua comercialização no território nacional.

(a)

A Lei Federal nº 6.360/1976 estabelece que todos os medicamentos, independentemente de sua origem ou finalidade, devem passar por um processo de registro simplificado na ANVISA antes de serem distribuídos em território nacional.

(b)

De acordo com a Lei Federal nº 6.360/1976, a comercialização de medicamentos no Brasil é permitida sem a necessidade de registro prévio na ANVISA, desde que o fabricante apresente laudos de qualidade emitidos por laboratórios estrangeiros reconhecidos.

(c)

A Lei Federal nº 6.360/1976, em seu escopo, dispõe sobre o controle sanitário de medicamentos, exigindo o registro junto à ANVISA para que possam ser fabricados, importados e comercializados no país, garantindo assim a proteção da saúde pública.

(d)

A Lei Federal nº 6.360/1976 isenta medicamentos de uso tópico e cosméticos da obrigatoriedade de registro na ANVISA, permitindo sua livre comercialização, desde que sigam as boas práticas de fabricação.

(e)

O registro de medicamentos genéricos na ANVISA, conforme previsto na Lei Federal nº 6.360/1976, é opcional e pode ser substituído por uma declaração de conformidade emitida pelo próprio fabricante, atestando a qualidade do produto.