Questões de Concurso

Uma equipe de controle de qualidade de uma indústria farmacêutica em Gurupi (TO) está desenvolvendo um novo método para quantificar um princípio ativo em uma formulação complexa. O objetivo é garantir que o método seja preciso, exato, específico e robusto, atendendo às exigências regulatórias e farmacopeicas para a liberação de lotes.

(a)

O desenvolvimento do método analítico deve focar apenas na rapidez da análise, utilizando técnicas menos sensíveis para otimizar o tempo de produção, sem necessidade de validação rigorosa.

(b)

A validação do método analítico deve incluir a avaliação de parâmetros como linearidade, faixa, especificidade, exatidão, precisão (repetibilidade e precisão intermediária), limite de detecção e limite de quantificação, conforme diretrizes de boas práticas de laboratório e farmacopeias.

(c)

Para o controle de qualidade, basta comparar os resultados obtidos com os de lotes anteriores, sem a necessidade de estabelecer critérios de aceitação claros ou de validar o método em si.

(d)

Técnicas espectrométricas e cromatográficas são consideradas obsoletas para a análise de fármacos e não devem ser empregadas no desenvolvimento de novos métodos analíticos.

(e)

A investigação de produtos naturais por biotecnologia não se relaciona com o desenvolvimento de métodos analíticos para controle de qualidade de fármacos sintéticos.

Visualizar Questão Comentada