Quanto aos estudos de toxicidade de longa duração que devem ser conduzidos com amostras padronizadas do medicamento, analise as afirmativas a seguir.
I. São realizados empregando-se no mínimo duas espécies de mamíferos, incluindo número mínimo de 10 roedores machos e 10 fêmeas e mesmo número de animais não roedores por dose do produto.
II. O período de administração do produto em animais segue relação com o período proposto para sua utilização terapêutica e prever a necessidade de duração mínima de 84 dias para produtos (medicamentos) com uso previsto ?30 dias/ano.
III. São empregadas no mínimo três doses do produto, i.e. menor dose que produza o efeito terapêutico, a maior dose que produza efeito adverso detectável, e uma dose intermediária.
I. São realizados empregando-se no mínimo duas espécies de mamíferos, incluindo número mínimo de 10 roedores machos e 10 fêmeas e mesmo número de animais não roedores por dose do produto.
II. O período de administração do produto em animais segue relação com o período proposto para sua utilização terapêutica e prever a necessidade de duração mínima de 84 dias para produtos (medicamentos) com uso previsto ?30 dias/ano.
III. São empregadas no mínimo três doses do produto, i.e. menor dose que produza o efeito terapêutico, a maior dose que produza efeito adverso detectável, e uma dose intermediária.
