Questões de Concurso

Os medicamentos genéricos desempenham um papel fundamental na ampliação do acesso a tratamentos no Brasil, permitindo que a população possua opções terapêuticas com qualidade, segurança e eficácia comprovadas, a um custo reduzido. Sobre os medicamentos genéricos, assinale a alternativa correta:

(a)

O registro de um medicamento genérico no Brasil depende da comprovação de sua eficácia clínica em estudos comparativos denominados de ensaios de biopotência.

(b)

Para ser considerado genérico, um medicamento deve apresentar a mesma indicação terapêutica e o mesmo princípio ativo que o medicamento de referência, podendo possuir forma farmacêutica diferente.

(c)

A intercambialidade entre medicamentos genéricos e medicamentos de referência se dá através da autorização do prescritor.

(d)

Os medicamentos genéricos são identificados por uma tarja preta na embalagem, contendo a inscrição “Medicamento Genérico”, seguida da Denominação Comum Brasileira (DCB) e do nome comercial do fabricante.

(e)

A caracterização de um medicamento genérico exige a realização de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, demonstrando que ele possui a mesma eficácia e segurança do medicamento de referência.