O Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), instituído pela Portaria MS/GM nº 529/2013 e detalhado em seu Documento de Referência (2014), fundamenta-se na premissa de que o cuidado à saúde pode resultar em danos indesejados. Para a gestão desses riscos, o documento adota a taxonomia da Organização Mundial da Saúde (OMS) e o modelo de causalidade de James Reason. De acordo com esse referencial teórico, o incidente que resulta em dano ao paciente é definido como