Questões de Concurso

Para o registro de um medicamento genérico ou similar, a indústria farmacêutica deve comprovar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sua Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência com o medicamento de referência, condição indispensável para a comprovação da Equivalência Terapêutica entre o candidato a genérico ou a similar e o medicamento de referência. Para que dois medicamentos sejam considerados bioequivalentes precisam que:

(a)

o estudo de Bioequivalência seja realizado com lote diferente daquele utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.

(b)

apresentem equivalência na velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo sob um mesmo desenho experimental.

(c)

os participantes de pesquisa do estudo de bioequivalência sejam pessoas que apresentem a doença relacionada ao medicamento testado.

(d)

a diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e referência, quando estes forem de uma mesma concentração, não ultrapasse a 10% (dez por cento).