a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão de Farmácia e Terapêutica.

na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite.

os laboratórios farmacêuticos de natureza pública que não tiverem as condições técnicas para a produção de fármacos poderão desenvolver projetos e celebrar acordos, convênios e outros ajustes com vistas à adaptação de sua linha produtiva e à aquisição de tecnologias e processos direcionados à produção farmoquímica.

a assistência terapêutica integral consiste na dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde bem como na indicação de procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais que estejam em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado.

a incorporação, a exclusão e a alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 90 (noventa) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 30 (trinta) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.