Durante uma auditoria sanitária em uma UTI pediátrica, a vigilância identifica que o serviço possui protocolos assistenciais, mas não dispõe de um documento formal que consolide a análise de riscos, as estratégias de prevenção de incidentes e o monitoramento sistemático da segurança do paciente. De acordo com a RDC Anvisa nº 36/2013 e com o Programa Nacional de Segurança do Paciente (Portaria MS nº 529/2013), assinale a alternativa que apresenta o instrumento obrigatório que deve ser elaborado e mantido pelo serviço de saúde para atender a essa finalidade.