Questões de Concurso

A notificação de eventos adversos é a comunicação obrigatória ou voluntária de qualquer ocorrência médica indesejada após o uso de medicamentos, vacinas ou procedimentos, mesmo sem certeza da relação de causalidade. A notificação deve ocorrer de forma oportuna, independentemente da confirmação definitiva do nexo causal, para que sinais de segurança possam ser gerados e analisados em nível populacional. Considerando as boas práticas de farmacovigilância e as diretrizes do Programa Nacional de Segurança do Paciente, é CORRETO afirmar que, no contexto da gestão de riscos pós comercialização deve:

(a)

Aguardar a conclusão de estudos de fase IV (pós comercialização) e a confirmação científica da causalidade antes de proceder à notificação ao sistema nacional de vigilância, evitando o registro de sinais de baixa especificidade.

(b)

Atribuir a responsabilidade pelas notificações de farmacovigilância exclusivamente aos detentores de registro de medicamentos (indústria), isentando as instituições prestadoras de serviços de saúde da obrigatoriedade do monitoramento pós mercado.

(c)

Implementar a busca ativa e a notificação de suspeitas de eventos adversos, erros de medicação e inefetividade terapêutica no sistema VigiMed, assegurando a coleta de dados fidedignos para a avaliação contínua do balanço benefício-risco dos produtos farmacêuticos.

(d)

Restringir as notificações apenas a reações adversas graves e óbitos, desconsiderando eventos leves, incidentes sem dano ou queixas técnicas de desvio de qualidade, visando otimizar a capacidade de análise das autoridades sanitárias.