Questões de Concurso

Uma indústria farmacêutica deseja comercializar um novo medicamento genérico no Brasil. Para que o produto seja aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e possa ser distribuído e comercializado, diversos requisitos legais devem ser cumpridos. A legislação brasileira que rege a vigilância sanitária de medicamentos e produtos relacionados estabelece normas específicas para garantir a qualidade, segurança e eficácia desses itens.

(a)

A Lei nº 8.080/1990, que dispõe sobre as condições e os???? para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, é o principal diploma legal para a aprovação de medicamentos.

(b)

A Lei Federal nº 6.360/1976 estabelece que todos os medicamentos, mesmo os isentos de prescrição, necessitam de registro prévio na ANVISA antes de sua fabricação, importação ou comercialização.

(c)

A RDC nº 44/2009, que regulamenta a propaganda, publicidade, informação e outras práticas apressar o uso de medicamentos, é o único instrumento normativo necessário para a liberação de um novo fármaco no mercado.

(d)

O Decreto nº 79.094/1977, que regulamenta a Lei nº 6.360/1976, isenta a necessidade de registro para medicamentos que contenham substâncias ativas já conhecidas e aprovadas anteriormente.

(e)

A Lei nº 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, delega à ANVISA a responsabilidade de autorizar a comercialização de cosméticos, mas não de medicamentos.