Questões de Concurso

A revisão ICH Q2(R2)/Q14 enfatiza robustez como avaliação deliberada de pequenas variações de método (pH, fluxo, temperatura, composição), preferencialmente com DoE, além de adequação do sistema (p.ex., resolução, tailing, número de pratos). Qual alternativa está correta?

(a)

Validação analítica exige precisão intermediária, exatidão, linearidade, LOD, LOQ; robustez não depende de DoE; variações de pH, fluxo e temperatura são irrelevantes; adequação do sistema limita-se a resolução cromatográfica também.

(b)

A prova de robustez contempla avaliações multivariadas; porém pH não altera retenção; temperatura é negligenciável; fluxo é estático; usar coluna idêntica sempre; adequação substitui replicatas; RSD aceitável dispensa avaliação adicional.

(c)

Segundo ICH Q2(R2), robustez é dispensável para método cromatográfico; mudanças nos reagentes não requerem estudo; efeitos de matriz substituem estabilidade; DoE é exclusivo do desenvolvimento, jamais da validação final obrigatória.

(d)

O ICH Q2(R2) recomenda estudar robustez variando pH, fluxo e temperatura; utilizar DoE quando possível; avaliar adequação do sistema com parâmetros como teor, teorias, resolução, tailing, e capacidade cromatográfica igualmente.

(e)

Robustez consiste em repetir amostras idênticas; variações deliberadas não são necessárias; adequação do sistema é opcional; estabilidade acelerada prova seletividade; confirmação interlaboratorial substitui planejamento experimental no processo validatório sempre estritamente.