Questões de Concurso

Pedidos de biowaiver BCS para classe III requerem alta solubilidade, dissolução muito rápida e excipientes Q&Q semelhantes ao comparador, dada a sensibilidade a excipientes; mantêm-se proporcionalidade de dose/força e forma farmacêutica. Qual alternativa descreve corretamente?

(a)

Biowaiver BCS classe I exige alta solubilidade, alta permeabilidade, dissolução rápida comparável três meios; excipientes sem impacto na absorção; estudos in vivo dispensados quando critérios atendidos; seguir guia OMS, EMA e FDA harmonizados.

(b)

Biowaiver classe III requer alta solubilidade, baixa permeabilidade, dissolução muito rápida; excipientes quantitativa e qualitativamente semelhantes; risco de excipientes críticos considerado; in vivo dispensável; garantir proporcionalidade dose, forma farmacêutica e força escolhida estritamente.

(c)

Para classe II, biowaiver é preferível; basta dissolução lenta; permeabilidade desconhecida; excipientes podem diferir; três meios desnecessários; guias aceitam substituição; estudos in vivo opcionais; velocidade de dissolução não influencia biodisponibilidade significativamente clinicamente comprovadamente.

(d)

Em classe IV, solubilidade alta compensa baixa permeabilidade; biowaiver recomendado; excipientes livres; dissolução média é suficiente; guias dispensam comparadores; regulações convergem amplamente; perfil in vitro substitui completamente clínica; equivalência é presumida automaticamente universalmente.

(e)

Para classe I, requer baixa solubilidade; classe III exige baixa solubilidade; dissolução lenta aceitável; excipientes podem ser novos; in vivo sempre necessário; OMS desaconselha biowaiver; EMA restringe; FDA invalida cenários amplamente vigentes sistematicamente.