Questões de Concurso

Um laboratório farmacêutico necessita importar matérias-primas que são classificadas como substâncias sujeitas a controle especial. Para realizar tal operação, é indispensável a obtenção de uma licença específica junto aos órgãos competentes, conforme estabelecido pela legislação brasileira. A Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações detalham os requisitos para esse tipo de procedimento.

(a)

A Licença de Funcionamento é suficiente para a importação de substâncias controladas, pois atesta a regularidade do estabelecimento perante a Vigilância Sanitária.

(b)

A Autorização de Funcionamento Especial (AFE) é o documento exigido para a importação, permitindo que a empresa realize todas as etapas do processo sem necessidade de outras licenças.

(c)

Para a importação de substâncias controladas, é necessária a Autorização Especial (AE), que é uma licença concedida pelo órgão sanitário competente, e não um mero documento.

(d)

O Certificado de Regularidade Técnica (CRT) é o documento chave para a importação, comprovando a qualificação dos profissionais responsáveis pela manipulação das substâncias.

(e)

A simples notificação à Anvisa sobre a intenção de importar substâncias controladas dispensa a necessidade de qualquer autorização prévia, bastando o registro da operação.