Questões de Concurso

Um laboratório de análises clínicas em Santos (SP) necessita renovar sua Autorização Especial (AE) para a manipulação de substâncias controladas, conforme exigido pela Portaria SVS/MS nº 344/1998. O responsável técnico precisa estar ciente dos requisitos e das definições estabelecidas pela norma para garantir a conformidade legal.

(a)

A Portaria SVS/MS nº 344/1998 define a Autorização Especial (AE) como uma licença concedida anualmente pela Vigilância Sanitária para a manipulação de substâncias psicotrópicas.

(b)

O Certificado de Autorização Especial (CAE) é um documento que comprova a regularidade do estabelecimento para a aquisição e manuseio de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, sendo sua validade de 2 anos.

(c)

A Portaria SVS/MS nº 344/1998 estabelece que a Autorização Especial (AE) é uma licença para a fabricação de medicamentos, enquanto o Certificado de Autorização Especial (CAE) é para a distribuição.

(d)

A Autorização Especial (AE) é uma licença concedida pelo Ministério da Saúde, enquanto o Certificado de Autorização Especial (CAE) é um documento emitido pela ANVISA para fins de fiscalização.

(e)

A Portaria SVS/MS nº 344/1998 trata de substâncias controladas, e a Autorização Especial (AE) é uma licença para a comercialização, enquanto o Certificado de Autorização Especial (CAE) é um documento para a importação.