Questões de Concurso

Uma farmácia hospitalar recebeu uma notificação sobre a necessidade de reavaliar o prazo de validade de um lote específico de um medicamento injetável. A decisão de estender ou não o prazo original depende da comprovação de que o medicamento mantém suas características físico-químicas e terapêuticas sob as condições de armazenamento recomendadas.

(a)

Estudos de estabilidade acelerada simulam as condições de armazenamento a longo prazo, utilizando temperaturas elevadas e umidade controlada para prever a degradação do fármaco em um curto período.

(b)

A estabilidade intrínseca de um medicamento é determinada unicamente pela sua formulação, independentemente das condições ambientais de armazenamento.

(c)

A determinação do prazo de validade baseia-se exclusivamente em testes de potência do princípio ativo, desconsiderando a formação de produtos de degradação.

(d)

O prazo de validade de um medicamento é definido como o tempo máximo durante o qual o produto se mantém dentro das especificações de qualidade estabelecidas, sendo essencial a realização de testes de estabilidade em tempo real e acelerados.

(e)

A embalagem primária não influencia a estabilidade do medicamento, sendo sua principal função a identificação do produto.