Questões de Concurso

Um farmacêutico hospitalar em Porto Nacional (TO) está analisando os resultados de um estudo de bioequivalência para um novo medicamento genérico que será incorporado ao arsenal terapêutico da instituição. Ele precisa verificar se o protocolo do estudo foi adequadamente conduzido e se os relatórios apresentam dados robustos que comprovem a equivalência com o medicamento de referência. Além disso, ele deve estar atento às notificações de matérias-primas reprovadas pela Anvisa e às diretrizes para implantação da farmacovigilância. Qual aspecto é crucial na análise de um protocolo de bioequivalência?

(a)

Verificar se o número de voluntários foi inferior a 12, pois isso geralmente indica um estudo mais rápido e econômico, o que é vantajoso para a aprovação.

(b)

Confirmar que o protocolo define claramente os critérios de inclusão e exclusão de voluntários, a dosagem, o intervalo de administração, os métodos analíticos para quantificação do fármaco e seus metabólitos, e os critérios estatísticos para avaliação da equivalência.

(c)

Analisar apenas os resultados finais de AUC (Área Sob a Curva) e Cmax (Concentração Máxima), desconsiderando a análise de outros parâmetros farmacocinéticos e a variabilidade intra e interindividual.

(d)

Ignorar a necessidade de notificação à Anvisa sobre matérias-primas reprovadas, pois isso se refere apenas à produção industrial e não ao uso hospitalar.

(e)

Considerar a farmacovigilância como uma atividade secundária, a ser implementada apenas se houver notificações de eventos adversos graves, sem a necessidade de um plano proativo.