Questões de Concurso

A Farmácia Central de um hospital universitário recebeu uma notificação sobre a inconsistência na concentração de um lote de solução injetável de cloreto de potássio 19,1% (equivalente a 2,5 mEq/mL). Uma análise preliminar indicou que a concentração real poderia estar abaixo da especificada, o que representaria um risco grave para pacientes em unidades de terapia intensiva que necessitam de reposição eletrolítica precisa. A equipe de controle de qualidade foi acionada para investigar a causa.

(a)

A investigação deve focar na validação do método analítico utilizado para a quantificação do cloreto de potássio, garantindo que ele seja específico, sensível e preciso para a matriz da solução.

(b)

É essencial verificar a qualidade das matérias-primas utilizadas na fabricação, incluindo a pureza do cloreto de potássio e a qualidade da água para injetáveis, além de calibrar os equipamentos de pesagem e envase.

(c)

O controle de qualidade deve se restringir à análise do produto acabado, comparando os resultados com as especificações da farmacopeia e do registro do produto, sem necessidade de rastrear o processo produtivo.

(d)

A estabilidade do produto final deve ser avaliada em diferentes condições de armazenamento para determinar o prazo de validade, mas não influencia a qualidade do lote em questão, que já foi liberado para uso.

(e)

A equipe deve realizar testes de esterilidade e pirogenicidade, pois a falha na concentração pode estar associada a contaminações que afetam a segurança do produto injetável.