Em um hospital, a Central de Material e Esterilização (CME) utiliza indicadores para monitorar a eficácia do processo de esterilização por óxido de etileno (ETO). Um lote de pacotes cirúrgicos foi processado e, após a esterilização, um indicador químico de classe 4 apresentou resultado não satisfatório, indicando que um dos parâmetros críticos do processo não foi atingido. Qual a implicação direta dessa falha para a rastreabilidade do material?