Questões de Concurso

Observe a imagem a seguir e identifique a alternativa correta segundo a Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC ANVISA 301, 2019).
Imagem associada para resolução da questão

Imagem associada para resolução da questão

(a)

Se é identificado que um comprimido apresenta falhas em várias unidades de um mesmo lote, é preciso abrir uma ação preventiva, pois, na sua essência, a ação preventiva consiste em medidas adotadas para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade ocorrida.

(b)

O processo ilustrado na imagem não engloba todas as etapas para a fabricação de um medicamento. Para ser considerada completa, deveria estar ilustrado os processos de embalagem e armazenamento do produto acabado

(c)

Se observado que existe uma alta variabilidade na massa dos comprimidos, é possível que haja contaminação cruzada, que consiste em verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja conforme especificado.

(d)

Quando detectado uma variabilidade na compressão e/ou massa dos comprimidos, pode ser aberto um desvio, que consiste no não cumprimento de requisitos necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

(e)

Ação preventiva é uma medida já realizada e que causa um desvio ou não conformidade futuro.