Questões de Concurso

Considerando a definição de estudo de estabilidade e a imagem, é correto afirmar que:

(a)

O estudo de estabilidade em uso deve simular condições reais de utilização do produto farmacêutico, a fim de definir o seu prazo de validade.

(b)

O estudo de fotoestabilidade deve avaliar o efeito da permanência do produto em condições distintas das condições definidas para transporte ou armazenamento.

(c)

O estudo de estabilidade de estresse deve aumentar a taxa de degradação ou mudança física de produto terminado, mediante armazenamento em condições equivalentes à zona climática que o Brasil pertence.

(d)

O estudo de estabilidade de longa duração deve simular condições reais de uso do produto, com vistas a assegurar que a qualidade seja mantida em condições de armazenamento e período de tempo recomendados pelo fabricante.

(e)

O estudo de estabilidade de acompanhamento deve confirmar os resultados obtidos em estudos de estabilidade de longa duração e assegurar que o produto farmacêutico mantenha suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, durante o tempo previsto de armazenagem.