Questões de Concurso

A atribuição de prazo de uso a uma suspensão oral aquosa extemporânea, preparada a partir de comprimidos e destinada a pacientes pediátricos, requer uma base técnico-científica que considere:

(a)

Dados de estabilidade química, física e microbiológica obtidos para formulação, concentração, processo, embalagem e armazenamento comparáveis às condições reais de preparo e uso.

(b)

Extrapolação da estabilidade do fármaco em água para a preparação final, desde que o teor inicial e a aparência após a manipulação permaneçam satisfatórios.

(c)

Prazo do componente com menor validade como referência final, independentemente da concentração, do processo de preparo e do sistema de embalagem empregado.

(d)

Estudo com o mesmo princípio ativo e veículo, admitindo variações de concentração e embalagem quando o pH inicial e a aparência final forem equivalentes.

(e)

Resultado de teor no momento do preparo e inspeção visual durante o armazenamento como substitutos da avaliação microbiológica da formulação extemporânea.