Questões de Concurso

Na validação de um processo asséptico, o ensaio simulado com meio de cultura demonstra sua utilidade quando:

(a)

Substitui o teste de esterilidade do produto acabado, desde que o meio seja incubado em condições capazes de revelar contaminação bacteriana e fúngica.

(b)

Qualifica isoladamente a sala limpa, pois a recuperação microbiana do meio representa o desempenho ambiental durante qualquer rotina de manipulação estéril.

(c)

Comprova a estabilidade microbiológica do medicamento durante o armazenamento, reproduzindo a formulação, a embalagem e o prazo de uso atribuídos ao produto.

(d)

Reproduz integralmente o processo asséptico em condições representativas e críticas, incluindo técnica, manipulador, área, equipamentos, intervenções e duração das operações previstas.

(e)

Certifica a esterilidade dos lotes futuros quando operadores aprovados repetem a simulação após mudanças relevantes nas instalações, nos equipamentos ou nos procedimentos.